东曜药业-B:国内ADC药物领导者,2021年3款产品商业化

发布时间:2021-03-26 发布者:亚时财经

3月23日,东耀药业-B(1875.HK)发布2020年公司业绩情况。根据公司年报显示,东曜药业营业收入2249.1万元,研发费用2.35亿元,同比增长23%;净利润亏损2.88亿元,同比下降4%。


2020年:研发加速,商业化布局领跑行业


从公司研发进程上来看,公司在2020年的研发进程快于预期,创新药开发迈入新台阶。


目前,东曜药业在研产品管线共计13个,包括生物药,如TAB008(抗VEGF mAb)、TAB014(抗VEGF mAb)、TAY018(抗CD47 mAb)以及ADC,如TAA013(抗HER2 ADC)等,适应症涉及非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、宫颈癌等多项高发癌种。


图表一:公司产品管线

数据来源:公司公告,格隆汇整理

 

TAB008(抗VEGF mAb))是公司进度最快的核心在研生物药产品,主要用于治疗非鳞状非小细胞肺癌。2020年4月,TAB008已经到达临床III期的主要终点。根据临床数据显示,产品的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征与原研贝伐珠单抗相似。2020年9月,TAB008成为国内第一个按照新版《药品注册管理办法》递交上市申请并获得NMPA受理的贝伐珠单抗生物类似药,预计2021年获批上市。


TAA013(抗HER2 ADC)作为国内第一个进入临床III期的T-DM1类ADC药物,主要用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌,对标罗氏Kadcyla(恩美曲妥珠单抗)。目前,公司已经在2020年7月完成首例患者入组,临床招募顺利进行。


TAB014(抗VEGF mAb)向美国FDA提交临床试验申请(IND)并获得许可,将免于临床II期试验,直接开展临床III期试验。


TOZ309(替莫唑胺胶囊)是化学药物替莫唑胺仿制药。目前TOZ309已经完成上市前药物注册核查,预计将在2021年上半年获批上市。


未来发展规划:迎接商业爆发期,着重三大方向


关于公司未来的发展规划,从短期来看,公司给予了2021年的发展指引。


2021年,东耀药业有望迎来产品商业化爆发期。按照研发进程,今年公司预计将会有3款产品获批上市,包括TAB008、TOZ309以及TOM218。公司将会有3项新的临床进展,包括加速TAA013的临床招募进度、启动TAB014的临床III期试验以及完成TOM312的BE试验。在商业化布局上,公司预计将启动ADC中试和大规模制剂车间的建设,并通过启动单抗药物原液车间的扩增建设来提高生产能力。


图表二:公司2021年发展规划 

数据来源:公司资料,格隆汇整理


从长期来看,根据公司披露,公司未来规划主要侧重于三个方向:强化ADC平台优势、扩大生产规模以及开放式战略合作。


首先,公司作为ADC领域的领导者,有望继续强化ADC平台优势。


根据市场预测,2024年全球ADC市场将达到129亿美元,2018年至2024年的年复合增长率为35%,市场空间巨大。然而ADC药物研发技术高,截止目前全球仅有10款ADC药物获批上市,东曜药业的TAA013在2020年已经进入临床III期。


处于国内ADC药物第一梯队的东耀药业,公司在ADC药物平台上的优势包括:


(1)技术优势:公司拥有核心的偶联工艺及放大技术,完整的ADC技术分析平台,具备ADC关键质量属性的自主分析能力,保证ADC工艺成功开发和产品的高质量。

(2)商业化生产优势:公司是国内少有的符合GMP标准吨集ADC原液、制剂和单抗于一体的完整ADC商业化生产车间。2020年9月,公司符合GMP标准的大规模商业化原液生产车间投入使用。

(3)团队优势:公司拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产全方面的完整团队,具有丰富的实战经验和成功案例。


其次,公司计划通过加快扩大产能规模,积极布局CDMO/CMO业务。


在2021年,公司的核心产品TAB008即将上市,商业化进程进入收获期,这也推动着公司在CDMO/CMO业务上的布局加快。目前,公司共计拥有1.6万升单抗药物生产产能,并与多个创新药企达成商业合作。根据公司规划,未来将新增不同规格的生物反应,成为国内具有竞争力的单抗+ADC商业化生产平台。


图表三:公司在单抗和ADC药物上的产能优势 

数据来源:公司资料,格隆汇整理


最后,公司通过开放共赢,推进在研产品国内以及国际化商业合作。


从公司的合作方式上来看,公司通过将国内外销售权利进行转让,从而获得里程碑金额。与此同时,公司通过多元合作模式,共用资源,加速产品的研发和上市进程并快速占领国内外市场份额,提高市场竞争力。具体来看,公司目前已经与和铂医药在临床前展开新靶点的合作开发,与李氏大药厂在临床后阶段进行合作,包括TAB014临床开发、临床样品生产、注册和商业化生产。


与此同时,公司与多家机构展开CDMO业务合作。其中,公司与Y Project针对COVID-19临床样品供应展开合作。公司与开拓药业进行CDMO专案合作,为其提供核心产品普克鲁胺在中国、美国的临床试验用药和技术支持。同时,公司将支持开拓药业在海外(美国、巴西等)开展新冠适应症的临床样品供应。此外,公司为Miracogen以及新理念生物医药提供ADC药物的CDMO生产,并为新理念生物医药公司提供临床后ADC药物的原液生产服务。


图表四:公司合作模式

数据来源:公司资料,格隆汇整理


 小结


在医改进入新十年之际,国内ADC药物领导者东耀药业也迎来公司新十年的征程。在过去充满挑战的一年中,公司依旧达成了多项目标,竞争优势更加显著。


短期来看,公司在2021年将会有3款产品进行商业化,其中包括核心重磅产品TAB008,三款产品的上市,将会为公司带来充足的现金流。长期来看,伴随着国内对于ADC药物关注越来越多,公司的核心产品TAA013已经进入临床III期,配合公司独特的ADC技术平台,有望成为重磅产品为公司带来业绩新增长点。


根据浦银国际研报显示,给予公司“买入”评级,目标价9.1港元,距离当前公司股价4.26港元仍有113.62%的增长空间,处于严重被低估状态。在产品商业化爆发前夕,值得持续关注与期待。


编辑:Karin
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